Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 135 del 18 settembre 1998
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
INFLUSPLIT nelle forma, confezioni e alle condizioni di seguito
specificate:
"Influsplit" sospensione iniettabile:
1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 034013019;
10 siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 034013021;
1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml;
A.I.C. n. 034013033;
10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml;
A.I.C. n. 034013045.
Titolare A.I.C.: Valda laboratori farmaceutici S.p.a., via
Zambeletti - Baranzate di Bollate (Milano),
e' modificata nella parte concernente l'adeguamento della
composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1998-1999 come segue:
principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H 3 N 2 ) (ceppo equivalente: IVR-108)
15(micron)g HA (emoagglutinina);
A/Beijing/262/95 (H 1 N 1 ) (ceppo equivalente: X-127)
15(micron)g HA (emoagglutinina);
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94)
15(micron)g HA (emoagglutinina).
Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente
la variazione approvata.
I lotti della specialita' medicinale, prodotti con la composizione
precedentemente autorizzata recanti in etichetta l'indicazione della
stagione 1997-98, devono essere ritirati dal commercio e, comunque
non possono piu' essere venduti al pubblico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.