Estratto decreto NCR n. 414 del 18 settembre 1998
Specialita' medicinale: VAXIGRIP nella forma e confezione: "Junior"
1 siringa preriempita da 0,25 ml sospensione iniettabile per via
intramuscolare o sottocutanea (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD SNC, Lione (Francia),
rappresentata in Italia dalla societa' Pasteur Merieux MSD p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili n. 56,
codice fiscale n. 05991060582.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla Pasteur
Merieux Serums & Vaccins nello stabilimento sito in Marcy l'Etoile
(Francia), Avenue Marcel Merieux e nello stabilimento sito in Val de
Reuil (Francia), Parc Industriel d'Incarville.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Junior" 1 siringa preriempita da 0,25 ml di sospensione
iniettabile per via intramuscolare o sottocutanea:
A.I.C. n. 026032197 (in base 10) 0SUG25 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni dose da 0,25 ml contiene:
principio attivo: Virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sydney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: IVR- 108) 7,5 mcg HA;
A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127) 7,5 mcg HA;
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) 7,5 mcg HA;
eccipienti: tiomersale, soluzione tampone (ph 7.2) a base di:
cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato,
diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili;
formaldeide;
9-ottoxinolo;
residui di lavorazione: neomicina;
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un
maggior rischio di complicazioni associate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.