Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 248 del 17 settembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ACCUSITE (florouracile adrenalina), nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
"Accusite" gel iniettabile.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Accusite" gel iniettabile: 1 kit da 1 ml;
A.I.C. n. 032276014/M (in base 10), 0YSZKG (in base 32);
classe: "C".
Titolare A.I.C.: Matrix Pharmaceutical Ltd - Selborne House Mill
Lane - Alton, Hants GU34 2QJ (UK).
Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Matrix Pharmaceutical
Inc. 1430 OBrien Drive, Menlo Park, CA94025 USA, il controllo nello
stabilimento della Penn Pharmaceuticals Ltd. Tredega (UK).
Composizione: il prodotto consiste in un kit a due componenti: una
siringa di vetro preriempita contenente fluorouracile gel 3,33% p/v
ed una siringa in vetro preriempita contenente adrenalina
(epinefrina) 0,1% in soluzione acquosa.
Dopo miscelazione dei due componenti il kit fornisce 1 millilitro
di "Accusite" gel iniettabile che contiene:
principi attivi: florouracile 30 mg, adrenalina (epinefrina) 0,1
mg;
eccipienti: collagene bovino, disodio edetato diidrato, sodio
fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido
e/o acido cloridrico per regolare il pH.
Il gel di fluorouracile contiene: collagene bovino purificato,
sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico
eptaidrato, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni
iniettabili.
La soluzione di epinefrina contiene: adrenalina (epinefrina), sodio
cloruro, disodio edetato diidrato, sodio metabisolfito, sodio
idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di condilomi acuminati
esterni (verruche genitali) che non sono localizzate nelle mucose
interne (intravaginali o intraanali), nei pazienti che non rispondono
in modo soddisfacente ad altri metodi di trattamento, o quando altri
trattamenti non sono possibili per il paziente.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica non rinnovabile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.