Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 129
del 17 settembre 1998
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale EPREX, nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Eprex" soluzione iniettabile:
1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (1000 U.I./0,5 ml);
A.I.C. n. 027015142;
1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (2000 U.I./0,5 ml);
A.I.C. n. 027015155;
1 siringa pronta monouso da 0,3 ml (3000 U.I./0,3 ml);
A.I.C. n. 027015167;
1 siringa pronta monouso da 0,4 ml (4000 U.I./0,4 ml);
A.I.C. n. 027015179;
1 siringa pronta monouso da 1 ml (10000 U.I./ml);
A.I.C. n. 027015181.
Titolare A.I.C.: Cilag AG - Schaffhausen - Svizzera,
e' modificata come segue:
sostituzione dell'albumina serica umana HSE con glicina e
polisorbato 80;
condizioni di validita' in 18 mesi.
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nelle parti concernenti la variazione approvata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.