Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketesse"(GU n.236 del 9-10-1998)
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale KETESSE (dexketoprofene trometamolo) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Ketesse", compresse film rivestite. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: Ketesse 20 compresse film rivestite da 12,5 mg, A.I.C. n. 033635018/M (in base 10), 102GQB (in base 32); classe "C"; Ketesse 40 compresse film rivestite da 12,5 mg, A.I.C. n. 033635020/M (in base 10), 102GQD (in base 32); classe "C"; Ketesse 20 compresse film rivestite da 25 mg, A.I.C. n. 033635032/M (in base 10), 102GQS (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Menarini International O.L.S.A., Boulevard Roosvelt, 15 - L-2450 Luxembourg (Lussemburgo). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcellona). Composizione: una compressa film rivestita da 12,5 contiene: principio attivo: dexketoprofene trometamolo 18,45 mg, equivalente a dexketoprofene (INN) 12,5 mg; una compressa film rivestita da 25 contiene: principio attivo: dexketoprofene trometamolo 36,9 mg, equivalente a dexketoprofene (INN) 25 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo palmitostearato, hypromellose, titanio biossido, propilenglicole, macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore dentale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.