Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Myelostim 13-34"(GU n.237 del 10-10-1998)
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 142 del 22 settembre 1998 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale MYELOSTIM 13 e 34 nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: Polvere e solvente per soluzione iniettabile: "34" 1 flacone liof. + 1 fiala 1 ml, A.I.C. n. 029059019; "34" 5 flaconi liof. + 5 fiale 1 ml, A.I.C. n. 029059021; "34" 1 flacone liof. + 1 sir. solv. 1 ml, A.I.C. n. 029059096; "34" 5 flaconi liof. + 5 sir. solv. 1 ml, A.I.C. n. 029059108; "13" 1 flacone + 1 fiala solv. 1 ml, A.I.C. n. 029059033; "13" 5 flaconi liof. + 5 fiale solv. 1 ml, A.I.C. n. 029059045; "13" 1 flacone liof. + 1 sir. solv. 1 ml, A.I.C. n. 029059072; "13" 5 flaconi liof. + 5 sir. solv. 1 ml, A.I.C. n. 029059084. Titolare A.I.C.: Chugai Rhone Poulenc, 20, Avenue Raymond Aron 92165 - Antony (Francia), e' modificata come segue: variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto: informazioni addizionali sull'uso di "Myelostim" nei donatori sani; informazioni addizionali sugli eventuali eventi avversi a livello polmonare sezioni 4.4 e 4.8. Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati nelle parti riportanti solo le suddette modifiche. Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati approvati, allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.