Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 483
del 16 settembre 1998
Specialita' medicinale KYTRIL: 1 flaconcino 1 mg/1 ml ev, A.I.C. n.
028093060.
Societa': SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021
Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica:
cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento
primario;
modifica eccipienti;
modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine).
Si approva la modifica del condizionamento primario da 1 flaconcino
1 mg/1 ml ev a 1 fiala 1 mg/1 ml ev e la modifica eccipienti come di
seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico eliminato, socio
idrossido eliminato, acqua p.p.i.
Viene inoltre approvata, in conseguenza della variazione di
confezionamento da flaconcino a fiala, l'autorizzazione per l'intero
ciclo produttivo dall'officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals Co,
sita in Cidra, Portorico, all'officina SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, sita in Manor Royal, Crawley (Regno Unito).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.