Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir Recofarma"(GU n.244 del 19-10-1998)
Decreto A.I.C. n. 454 del 30 settembre 1998 Specialita' medicinale: ACICLOVIR RECOFARMA nelle forme e confezioni: 25 compresse 200 mg; 25 compresse 400 mg; flacone 100 ml di sospensione orale 8%; tubo crema 3 g; tubo crema 10 g. Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1, codice fiscale 01242570594. Produttore: per le forme "compresse e crema": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1; per la forma "sospensione" orale: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Pharmarecord S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia, via Laurentina km 24,730. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 25 compresse 200 mg; A.I.C. n. 032809016 (in base 10), 0Z981S (in base 32); classe: "A" - Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 25 compresse 400 mg; A.I.C. n. 032809028 (in base 10), 0Z9824 (in base 32); classe: "A" - Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; flacone 100 ml di sospensione orale 8%; A.I.C. n. 032809030 (in base 10), 0Z9826 (in base 32); classe: "A" - Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; tubo crema 3 g; A.I.C. n. 032809042 (in base 10), 0Z982L (in base 32); classe: "C"; tubo crema 10 g; A.I.C. n. 032809055 (in base 10), 0Z982Z (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: "aciclovir" 200 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: "aciclovir" 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E 172) magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: "aciclovir" 8,0 g (pari a 400,0 mg in 5 ml); eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di crema contengono: principio attivo: "aciclovir" 5,00 g (pari a 50 mg di "aciclovir" in ogni g di crema); eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "aciclovir" compresse e sospensione orale e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster; "aciclovir" crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante; herpes delle labbra. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.