Estratto decreto A.I.C. n. 436 del 25 settembre 1998
Specialita' medicinale: KLIACEF nelle forme e confezioni: 8 capsule
500 mg, flacone 100 ml di granulato per sospensione orale
estemporanea al 5% (250 mg/5 ml).
Titolare A.I.C.: Fonten farmaceutici S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale in Crema (Cremona), via Cavour, 9/11, codice
fiscale n. 11929810155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla societa' Special Product's Line S.r.l. nello
stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma); sia dalla
societa' Biopharma S.r.l. nello stabilimento sito in via delle
Gerbere s.n.c., S. Palomba (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 capsule 500 mg; A.I.C.: n. 033083015 (in base 10), 0ZKMN7 (in
base 32); classe: "A" il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20%, ai sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449;
flacone 100 ml di granulato per sospensione orale estemporanea al
5% (250 mg/5 ml);
A.I.C. n. 033083027 (in base 10), 0ZKMNM (in base 32);
classe: "A" il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge
27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
una capsula contiene:
principio attivo: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 500
mg;
eccipienti: amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 250
mg;
eccipienti: amido modificato, dimeticone 350 c.s., eritrosina E
127, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, gomma xantana, saccarosio,
aroma fragola.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti;
otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico
dell'orecchio medio);
infezioni della cutee dei tessuti molli;
infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.