Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipaviran"(GU n.248 del 23-10-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 399 del 14 settembre 1998 Specialita medicinale: IPAVIRAN nelle forme e confezioni: "400" 25 compresse per uso orale 400 mg, "800" 25 compresse per uso orale 800 mg. Titolare A.I.C.: NCSN Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in zona industriale - Settecamini, via Tiburtina km 14,400 - Roma, codice fiscale 02881740589. Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' I.Bir.N. S.r.l. nello stabilimento sito in via V. Grassi, 9/15, Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400" 25 compresse per uso orale 400 mg; A.I.C. n. 031836012 (in base 10), 0YCKVD (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7; "800" 25 compresse per uso orale 800 mg; A.I.C. n. 031836024 (in base 10), 0YCKVS (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7. Composizione: ogni compressa "400" contiene: principio attivo: aciclovir mg 400; eccipienti: amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa "800" contiene: principio attivo: aciclovir mg 800; eccipienti: amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.