Estratto decreto A.I.C. n. 407 del 16 settembre 1998
Specialita' medicinale: LANREOSCAN nelle forme e confezioni: 1
flacone di polvere (microsfere a cessione protratta) per sospensione
iniettabile uso i.m. da 30 mg + 1 fiala solvente e 2 flaconi di
polvere (microsfere a cessione protratta) per sospensione iniettabile
uso i.m. da 30 mg + 2 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: societa' Beaufour r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Figino n. 16, codice fiscale
11274690152.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dalla societa'
Pharma Biotech, nello stabilimento sito in Signes (Francia), Parc
d'Activite' du Plateau de Signes.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone di polvere (microsfere a cessione protratta) per
sospensione iniettabile uso i.m. da 30 mg + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 032956017 (in base 10), 0ZFRMK (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 40", il prezzo non potra'
essere superiore al prezzo medio europeo (ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
2 flaconi di polvere (microsfere a cessione protratta) per
sospensione iniettabile uso i.m. da 30 mg + 2 fiale solvente;
A.I.C. n. 032956029 (in base 10), 0ZFRMX (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 40", il prezzo non potra'
essere superiore al prezzo medio europeo (ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni monodose iniettabile dopo ricostituzione
contiene:
principio attivo: lanreotide 0,030 g;
eccipienti: copolimero (lattideglicolide), copolimero
(latticoglicolico), mannitolo, carbossimetilcellulosa Na, polisorbato
80, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia: qualora la
secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in
seguito ad intervento chirurgico o radioterapia; trattamento dei
sintomi clinici da tumori carcinoidi: dopo iniezione test
(confrontare posologia e modo di somministrazione).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.