Estratto decreto A.I.C. n. 435 del 25 settembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CL3 BRUCIAPORRI, con variazione della denominazione in "CL
TRE", nella confezione soluzione flacone 3 ml + vaselina bianca
tubetto 10 g, precedentemente registrato come presidio
medicochirurgico con numero di autorizzazione 13978 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: acido tricloroacetico.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Nova Argentia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via G. Pascoli, 1, Gorgonzola
(Como), codice fiscale 02422540159.
A.I.C.: n. 034087015 (in base 10), 10J837 (in base 32);
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Beltapharm
S.p.a., Cusano Milanino (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a) ed art. 3 decreto
legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazone di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Industria farmaceutica Nova Argentia
S.r.l., titolare dell'A.I.C.