Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 263
del 19 ottobre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BLEND-A-MED PERIOCHIP (clorexidina digluconato) nelle
forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
"Blendamed periochip": inserti paradontali in blister.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
Blendamed periochip: blister 10 inserti paradontali, A.I.C. n.
034089019/M (in base 10), 10JB1V (in base 32), classe "C".
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.p.a., viale Cesare Pavese, 385
- 00144 Roma.
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Perio Products Ltd Jerusalem 912237 Israel, il
controllo nello stabilimento della Procter & Gamble GmbH, HS
Richardson Strasse D-64521 Gross Gerau Germania.
Composizione: 1 inserto paradontale contiene:
principio attivo: clorexetina digluconato PH. Eur. 2,5 mg;
eccipienti: gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide),
glicerolo, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Blendamed periochip usato unitamente allo scaling e alla levigatura
radicolare, e' indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo
delle paradontiti croniche con tasche dell'aduto, di gravita'
moderata o elevata;
Blendamed periochip puo' essere usato come parte di un programma di
trattamento paradontale.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: specialita' ad uso
esclusivo del dentista.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo delle specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto; dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.