Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 260 dell'8 ottobre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PANOXYL (benzoil perossido) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
PANOXYL crema dermatologica per uso cutaneo.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Panoxyl" crema 4% tubo da 40g;
A.I.C. n. 032055028/M (in base 10), 0YL7RN (in base 32);
classe "C";
"Panoxyl" crema 4% tubo da 6 g;
A.I.C. n. 032055030/M (in base 10), 0YL7RQ (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratoires S.r.l., via Calabria, 15 -
20090 Redecesio di Segrate (Milano).
Produttore: la produzione, in controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Stiefel
Laboratoires (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda);
Composizione: 100 g. di crema contengono:
principio attivo: benzoil perossido 4%
eccipienti: alcool cetilico, promulgen G, simeticone emuslione,
propilenglicole alginato, dimetilisosorbite, fragranza X-23304, acqua
purificata.
Indicazioni terapeutiche: Panoxyl crema e' indicato per il
trattamento delle forme moderate di acne.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.