Estratto decreto n. 459 del 12 ottobre 1998
Specialita' medicinale: BIOCINE TEST PPD(elevato a)1 nella forma e
confezione: 50 blister contenenti ciascuno un apposito apparecchio
per multipuntura intradermica su cui e' adesa ed essiccata la
soluzione di tubercolina (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Fiorentina, 1 - Siena, codice fiscale 01392770465.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in localita' Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 blister contenenti ciascuno un apposito apparecchio per
multipuntura intradermica su cui e' adesa ed essiccata la soluzione
di tubercolina;
A.I.C. n. 022642110 (in base 10), 0PLZFY (in base 32);
Classe: "C".
Composizione: ogni apparecchio per multipuntura contiene:
principio attivo: tubercolina PPD stabilizzata (equivalente a 5
U.I. dello standard internazionale per reazione intradermica secondo
Mantoux);
eccipienti: 8-idrossichinolina solfato 0,025 m
g (antibatterico).
Indicazioni terapeutiche: diagnosi della sensibilizzazione al
bacillo tubercolare. "Biocine Test PPD" per multipuntura e'
particolarmente indicato nello screening di massa per svelare gli
stati di ipersensibilita' cutanea alla tubercolina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.