Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Anatetall(elevato a)1 "(GU n.255 del 31-10-1998)
Estratto decreto NCR n. 460 del 14 ottobre 1998 Specialita' medicinale: ANATETALL(elevato a)1 , vaccino tetanico adsorbito nella forma e confezione: 10 fiale di sospensione iniettabile (per uso intramuscolare) da 0,5 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C. Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 - Siena, codice fiscale 01392770465. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in localita' Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale di sospensione iniettabile (per uso intramuscolare) da 0,5 ml; A.I.C. n. 002238057 (in base 10), 0249M9 (in base 32); Classe: "C". Composizione: una dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica purificata; eccipienti: idrossido di alluminio, sodio etilmercuriotiosalicilato, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro il tetano nei bambini e negli adulti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.