Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ampicillina"(GU n.256 del 2-11-1998)
Decreto G. n. 466 del 12 ottobre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMPICILLINA, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente, flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente, flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente. Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere snc, codice fiscale 03744951009. Numeri di A.I.C.: flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente: 033121017/G (in base 10), 0ZLSRT (in base 32); flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente: 033121029/G (in base 10), 0ZLSS5 (in base 32); flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente: 033121031/G (in base 10), 0ZLSS7 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del flaconcino di polvere sono effettuati dalla Societa' Titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere snc; la produzione, il controllo ed il confezionamento della fiala solvente sono effettuati dalla Societa' I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina km 1040; Composizione: un flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ampicillina sodica 265 mg equivalente a ampicillina 250 mg; una fiala di solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml; un flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ampicillina sodica 530 mg equivalente a ampicillina 500 mg; una fiala di solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml; un flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ampicillina sodica 1060 mg equivalente a ampicillina 1000 mg; una fiala di solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi Grampositivi e Gramnegativi sensibili all'ampicillina e particolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre- e postoperatorio; infezioni chirurgiche; infezioni da haemophilus influenzae; infezioni delle vie biliari; colecisti angiocoliti. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente; classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e della deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/1998; flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente; classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e della deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/1998; flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente; classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e della deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/1998. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.