Decreto N.F.R. n. 476 del 22 ottobre 1998
Specialita' medicinale: PORTOLAC, nelle forme e confezioni: 20
compresse solubili 5 g e 10 flaconcini sciroppo monodose 15 ml (nuove
forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale Varesina, 233,
km 20,5, codice fiscale 00687350124.
Produttore:
per la confezione compresse solubili: la produzione, il controllo
ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata
sono effettuati dalla societa' Novartis Consumer Health S.A., nello
stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera);
per la confezione flaconcini sciroppo monodose: la produzione e'
effettuata dalla societa' Holopack GmbH, nello stabilimento sito in
Abtsgmund - Untergroningen (Germania), i controlli e le operazoni
terminali di confezionamento sono effettuati dalla Novartis Consumer
Health S.A., nello stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 comprese solubili 5 g;
A.I.C. n. 026814095 (in base 10), 0TL9NH (in base 32);
classe "C";
10 flaconcini sciroppo monodose 15 ml;
A.I.C. n. 026814107 (in base 10), 0TL9NV (in base 32);
classe "C";
Composizione:
ogni compressa solubile da 5 g contiene
principio attivo: lattilolo monoidrato g 5;
ogni flaconcino monodose da 15 ml contiene:
principio attivo: lattilolo monoidrato g 10;
eccipienti: acqua depurata (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stipsi (stitichezza). Trattamento e
profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora
intestinale (alterazioni della flora batterica intestinale).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.