Estratto decreto n. 486 del 22 ottobre 1998
Specialita' medicinale CEFOBACTER, nella forma e confezione:
polvere sterile per preparazione iniettabile ad uso intramuscolare 1
flaconcino 1.000 mg i.m. + fiala solvente da 2,5 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l., con sede legale in
Rapallo (Genova), via Amendola n. 4, codice fiscale n. 00395750102.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., nello stabilimento
sito in San Remo.
Il controllo sara' effettuato dalla societa' GET S.r.l., nello
stabilimento sito in San Remo.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
polvere sterile per preparazione iniettabile ad uso intramuscolare
1 flaconcino 1.000 mg i.m. + fiala solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033092014 (in base 10), 0ZKWFG (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449.
Composizione:
1 flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid sale bisodico mg 1.081 (pari a
cefonicid mg 1.000);
una fiala solvente da 2,5 ml per esclusivo uso intramuscolare
contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato - acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Cefobacter" risulta elettivo e specifico
in infezioni batteriche gravi, sostenute da germi gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili
al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Cefobacter"
pertanto e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie
respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e
degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni,
setticemie. "Cefobacter" trova particolare indicazione in pazienti
immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico in un'unica dose da 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Cefobacter", possono
essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad
interventi di artroplastica con protesi. "Cefobacter" riduce
l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il
farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone
ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.