Decreto NCR n. 492 del 27 ottobre 1998
Specialita' medicinale FLUSPIRAL nella forma e confezioni: "125"
contenitore di sospensione pressurizzata per inalazione 60 erogazioni
da 125 mg; "250" contenitore di sospensione pressurizzata per
inalazione 60 erogazioni da 250 mg (nuove confezioni di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie chimiche farmaceutiche
riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Sette Santi n. 3 - codice fiscale n. 00395270481.
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita'
medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla
societa' Glaxo Operations UK Ltd, nello stabilimento sito in Speke
(Gran Bretagna), sia dalla societa' Glaxo Wellcome Production, nello
stabilimento sito in Evreux (Francia);
i controlli e le operazioni terminali di confezionamento possono
essere effettuati anche dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., negli
stabilimenti siti in Verona, via A. Fleming, 2 e San Polo di Torrile
(Parma), strada statale Asolana n. 68.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"125" contenitore di sospensione pressurizzata per inalazione 60
erogazioni da 125 mg - A.I.C. n. 028675318 (in base 10), 0VC37Q (in
base 32);
classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo, in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
"250" contenitore di sospensione pressurizzata per inalazione 60
erogazioni da 250 mg - A.I.C. n. 028675332 (in base 10), 0VC384 (in
base 32);
classe: "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo, in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27
dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
un contenitore di sospensione pressurizzata 60 erogazioni da 125 mg
contiene:
principio attivo: fluticasone propionato 7,50 mg;
eccipienti: propellente HFA 134a (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un contenitore di sospensione pressurizzata 60 erogazioni da 250 mg
contiene:
principio attivo: fluticasone propionato 15,00 mg;
eccipienti: propellente HFA 134a (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.