Decreto G n. 480 del 22 ottobre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale a denominazione comune SODIO BICARBONATO, nella forma e
confezioni: "1,4%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione
endovenosa; "5%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione
endovenosa nelle confezioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Confezioni: "1,4%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione
endovenosa; "5%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione
endovenosa.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia n. 122, codice fiscale 00047510326.
Numeri A.I.C.:
"1,4%" flacone 500 ml: 031585019/G (in base 10), 0Y3WRV (in base
32);
"5%" flacone 500 ml: 031585021/G (in base 10), 0Y3WRX (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Laboratori Diaco biomedicali S.p.a., nello
stabilimento sito in Trieste, via Flavia n. 124.
Composizione:
"1,4%" 1 litro di soluzione contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g;
eccipienti: sodio edetato 0,05 g/l; acqua per preparazioni
iniettabili q. b. (nella quantita' indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"5%" 1 litro di soluzione contiente:
principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g;
eccipienti: sodio edetato g/1; acqua per preparazioni iniettabili
q. b. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento degli stati di acidosi
metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool
metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e
nelle iperuricemie. E' indicato nelle perdite intestinali di
bicarbonato (diarrea) e nello shock.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge numero
537/1993:
"1,4%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione endovenosa;
classe "C";
"5%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione endovenosa;
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.