Autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Activelle", "Tanatril" e "Clickhaler Salbutamol".(GU n.270 del 18-11-1998)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 273 del 5 novembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACTIVELLE (estradiolo anidro, noretisterone acetato) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: ACTIVELLE, compresse film rivestite. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: 28 compresse film rivestite; A.I.C. n. 034117010/M (in base 10), 10K5DL (in base 32); classe "C"; 3 X 28 compresse film rivestite; A.I.C. n. 034117022/M (in base 10), 10K5DY (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma. Produttore: la produzione, il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Novo Nordisk A/S, Novo Nordisk Park, Building C2, DK-2760 Maaloev (Danimarca) e Novo Nordisk A/A Novo Alle', DK-2880 Bagsvaerd (Danimarca). Composizione: 1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: 1,03 mg di estradiolo emidrato equivalente a estradiolo anidro 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato Ph. Eur./NF, amido di mais Ph. Eur./NF, copovidone Ph. Eur., talco Ph. Eur./USP, magnesio stearato Ph. Eur./NF, ipromellosa Ph. Eur./USP, glicerolo triacetiato Ph. Eur./ESP. Indicazioni terapeutiche: trattamento ormonale sostitutivo per sintomo dovuti a carenza estrogenica (p. es. vampate, sudorazioni notturne, secchezza vaginale, ecc.) in donne con utero conservato, in menopausa da almeno un anno. Un miglioramento della sintomatologia compare in genere durante le prime settimane di trattamento. Con il prolungarsi del trattamento la sintomatologia si riduce ulteriormente. Se dopo tre mesi di trattamento non si osservano miglioramenti della sintomatologia, il medico puo' consigliare di passare ad una associazione estroprogestinica con un dosaggio piu' elevato. L'aggiunta di noretisterone acetato in "Activelle" riduce significativamente il rischio di cancro dell'utero associato al trattamento con i soli estrogeni. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 274 del 5 novembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TANATRIL (imidapril cloridrato) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: TANATRIL, compresse. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: 7 compresse 2,5 mg in blister; A.I.C. n. 034148015/M (in base 10), 10L3PH (in base 32); classe "C"; 14 compresse 2,5 mg in blister; A.I.C. n. 034148027/M (in base 10), 10L3PV (in base 32); classe "C"; 28 compresse 2,5 mg in blister; A.I.C. n. 034148039/M (in base 10), 10L3Q7 (in base 32); classe "C"; 7 compresse 5 mg in blister; A.I.C. n. 034148041/M (in base 10), 10L3Q9 (in base 32); classe "C"; 14 compresse 5 mg in blister; A.I.C. n. 034148054/M (in base 10), 10L3QQ (in base 32); classe "C"; 28 compresse 5 mg in blister; A.I.C. n. 034148066/M (in base 10), 10L3R2 (in base 32); classe "C"; 7 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 034148078/M (in base 10), 10L3RG (in base 32); classe "C"; 14 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 034148080/M (in base 10), 10L3RJ (in base 32); classe "C"; 28 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 034148092/M (in base 10), 10L3RW (in base 32); classe "C"; 7 compresse 20 mg in blister; A.I.C. n. 034148104/M (in base 10), 10L3S8 (in base 32); classe "C"; 14 compresse 20 mg in blister; A.I.C. n. 034148116/M (in base 10), 10L3SN (in base 32); classe "C"; 28 compresse 20 mg in blister; A.I.C. n. 034148128/M (in base 10), 10L3T0 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Tanabe Europe NV Excelsiorlaan, 83, Zaventem (Belgio). Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Merck KgAa Framkfurter Strasse, 250, Darmstadt (Germania). Composizione: "Tanatril" 2,5 mg: 1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 2,5 mg; "Tanatril" 5 mg: 1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 5 mg; "Tanatril" 10 mg: 1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 10 mg; "Tanatril" 20 mg: 1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 20 mg; eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscaramellosio sodico, palmitostearato di glicerolo. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 275 del 5 novembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLICKHALER SALBUTAMOL (salbutamolo) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: CLICKHALER SALBUTAMOL, polvere per inalazioni. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: inalatore 750 mg polvere 114 mcg/spruzzi; A.I.C. n. 034137012/M (in base 10), 10KSXN (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Innovata Biomed Ltd, Queen Street, 37, Edimburg EH2 1JX (Scotland). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della CCL Industries Ltd, Astmoor Industrial Estate Runcorn Cheshire (UK). Composizione: ciascuna erogazione misurata da 3 mg di polvere per inalazione contiene: principio attivo: salbutamolo solfato 114 mcg pari a salbutamolo 95 mcg e rilascia salbutamolo solfato 110 mcg pari a salbutamolo 90 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: "Clickhaler salbutamol" e' indicato per il trattamento sintomatico del broncospasmo nell'asma bronchiale ed in patologie associate ad un'ostruzione reversibile delle vie aeree. Deve essere considerata un'appropriata terapia antinfiammatoria conforme alla pratica corrente. "Clickhaler salbutamol" puo' essere all'occorrenza per alleviare gli attacchi di dispnea acuta provocati da broncocostrizione. "Clickhaler salbutamol" puo' essere usato anche prima dell'esercizio fisico per prevenire il broncospasmo indotto da sforzo o prima di un'esposizione inevitabile ad un allergene noto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.