Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Triapin"(GU n.270 del 18-11-1998)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 270 del 3 novembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRIAPIN (felodipina ramipril) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: TRIAPIN, compresse film rivestite tonde biconvesse per uso orale. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: TRIAPIN "Mite" blister 14 compresse film rivestite tonde biconvesse da 2,5 mg; A.I.C. n. 034095012/M (in base 10), 10JHX4 (in base 32); classe "C"; TRIAPIN "Mite" blister 28 compresse film rivestite tonde biconvesse da 2,5 mg; A.I.C. n. 034095024/M (in base 10), 10JHXJ (in base 32); classe "C"; TRIAPIN blister 14 compresse film rivestite tonde biconvesse da 5 mg; A.I.C. n. 034095036/M (in base 10), 10JHXW (in base 32); classe "C"; TRIAPIN blister 28 compresse film rivestite tonde biconvesse da 5 mg; A.I.C. n. 0340905048/M (in base 10), 10JHY8 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., viale Gran Sasso, 18, Milano. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Astra Production Tablets AB Sodertalje Svezia, il controllo presso lo stabilimento della Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Frankfurt am Main, Germania. Composizione: TRIAPIN "Mite" 1 compressa film rivestita tonda bioconvessa contiene: principio attivo: felodipina 2,5 mg, ramipril 2,5 mg; eccipienti: lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, propilgallato, silicato sodico di alluminio, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina. TRIAPIN: 1 compressa film rivestita tonda biconvessa contiene: principio attivo: felodipina 5 mg, ramipril 5 mg; eccipienti: lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, propilgallato, silicato sodico di alluminio, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa e' stata normalizzata con i singoli componenti alle stesse dosi della combinazione fissa proposta. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.