Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betatabs"(GU n.272 del 20-11-1998)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 267 del 27 ottobre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BETATABS (estradiolo), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: BETATABS, compresse rivestite. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Betatabs" 28 compresse rivestite da 1 mg; A.I.C. n. 033319017/M (in base 10), 0ZSU39 (in base 32); classe "C"; "Betatabs" 84 compresse rivestite da 1 mg; A.I.C. n. 033319031/M (in base 10), 0ZSU3R (in base 32); classe "C"; "Betatabs" 28 compresse rivestite da 2 mg; A.I.C. n. 033319029/M (in base 10), 0ZSU3P (in base 32); classe "C"; "Betatabs" 84 compresse rivestite da 2 mg; A.I.C. n. 033319043/M (in base 10), 0ZSU43 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Segix Italia S.p.a., via del Mare, 36, Pomezia (Roma). Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale Pharmaservices Ltd Vale of Bardsley Ashton-Under-Lyne Lancashire 0L7 9RR Regno Unito. Composizione: "Betatabs" 1 mg 1 compressa rivestita bianca contiene: principio attivo: estradiolo 1,0 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25, talco (purificato), magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E 171), polietilenglicole 400. Betatabs 2 mg, 1 compressa rivestita arancione contiene: principio attivo: estradiolo 2,0 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25, talco (purificato), magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, giallo tramonto. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della menopausa come ad esempio sudorazione e vampate di calore. Profilassi e trattamento delle sequele da carenza estrogenica postmenopausale ad esempio vaginite atrofica, uretrite atrofica. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rinnovabile volta per volta. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.