IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto ministeriale 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Gabrium"
(ditta Dr. A. Torre farmaceutici S.r.l.), TONERG (ditta Aziende
chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a.) e "Zenit"
(ditta Pulitzer italiana S.r.l.);
Visto il parere della commissione unica del farmaco che nell'ambito
di un riesame per la valutazione dell'efficacia dei prodotti a base
di "pivagabina", nella seduta del 12 maggio 1998, esaminata la
relazione della sottocommissione farmacovigilanza, si e' espressa per
"... l'avvio della procedura di revoca, accompagnato da un
provvedimento di sospensione dell'A.I.C., per le specialita'
medicinali contenenti tale principio attivo in considerazione del
rischio connesso con la commercializzazione di prodotti che vantano
impropriamente un'efficacia per una indicazione come la depressione,
che e' talvolta grave al punto da mettere a repentaglio la vita...";
Visto il decreto direttoriale 805/S.M.157-133/D5 del 19 giugno
1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 148
del 27 giugno 1998 , con il quale questa amministrazione ha adottato
il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione
in commercio delle specialita' medicinali "Gabrium" (ditta dott. A.
Torre farmaceutici S.r.l.) e "Zenit" (ditta Pulitzer italiana
S.r.l.);
Visto il decreto direttoriale n. 805/R.M.9/D206 del 19 giugno 1998
con il quale questa amministrazione, su rinuncia della ditta Aziende
chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., ha adottato il
provvedimento di revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale "Tonerg";
Viste le note datate 19 giugno 1998 con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate l'avvio della
procedura di revoca per le specialita' medicinali oggetto del
presente decreto;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 27 ottobre 1998, "viste le controdeduzioni inviate dalle
ditte produttrici, vista la relazione dell'esperto del Consiglio
superiore di sanita' nella quale viene confermata la mancata
dimostrazione, da parte degli studi clinici presentati, della
specifica attivita' della pivagabina nei disturbi dell'adattamento
con umore depresso o con ansia ..." ha espresso parere favorevole
alla revoca delle specialita' medicinali "Gabrium" (ditta dott. A.
Torre farmaceutici S.r.l.) e "Zenit" (ditta Pulitzer italiana S.r.l.)
in tutte le confezioni autorizzate, ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto direttoriale 6 luglio 1998 con cui questa
amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale ZENIT a nome
della ditta A.Di.Var Angelini distribuzioni varie S.p.a.;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14, comma 2, lettera c), del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali:
GABRIUM in tutte le confezioni autorizzate - ditta dott. A. Torre
farmaceutici S.r.l.;
ZENIT in tutte le confezioni autorizzate - ditta A. Di.Var Angelini
distribuzioni varie S.p.a.
Il presente decreto entrera' in vigore dal giorno successivo dalla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 16 novembre 1998
Il dirigente: Piccinin