Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Citofolin"(GU n.281 del 1-12-1998)
Decreto NCR n. 497 del 10 novembre 1998 Specialita' medicinale CITOFOLIN nelle forme e confezioni: 14 capsule 25 mg, 10 flaconcini di soluzione orale 25 mg, 1 fiala di soluzione iniettabile 50 mg + fiala solvente (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale 00825120157. Produttore: per la forma "capsule": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50; per la forma "flaconcini di soluzione orale": la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Monsanto italiana S.p.a., nello stabilimento sito in Quinto de' Stampi Rozzano (Milano), via Volturno n. 48; i controlli sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50; per la forma "fiala di soluzione iniettabile + fiala solvente": la produzione e' effettuata dalla societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Monza (Milano), viale G.B. Stucchi n. 110; i controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 capsule 25 mg; A.I.C. n. 024632109 (in base 10), 0RHQTF (in base 32); classe: "C"; 10 flaconcini di soluzione orale 25 mg; A.I.C. n. 024632111 (in base 10), 0RHQTH (in base 32); classe: "C"; 1 fiala di soluzione iniettabile da 50 mg + fiala solvente; A.I.C. n. 024632123 (in base 10), 0RHQTV (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 31,77 mg (equivalente ad acido folinico 25 mg); eccipienti: lattosio, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di soluzione orale da 25 mg contiene: tappo separatore: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 31,77 mg (equivalente ad acido folinico 25 mg); eccipienti: mannitolo (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); soluzione: sorbitolo soluzione, saccarina sodica, arancia dolce essenza, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, acqua depurata q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala di soluzione iniettabile da 50 mg + fiala solvente contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 63,54 mg (equivalente ad acido folinico 50 mg); eccipienti: sodio cloruro, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'indicazione terapeutica generale di "Citofolin" e' la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. "Citofolin" e' quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Inoltre "Citofolin" trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o methotrexate. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.