Estratto decreto NCR n. 488 del 22 ottobre 1998
Specialita' medicinale ADESITRIN, anche nella confezione: 15
cerotti transdermici da 15 mg/24 ore (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 1-2, codice
fiscale n. 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Schwarz Pharma A.G. nello stabilimento sito
in Monheim - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
15 cerotti transdermici da 15 mg/24 ore;
A.I.C. n. 026068039 (in base 10), 0SVK27 (in base 32);
classe "A" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo prima tranche).
Composizione:
principio attivo: nitroglicerina 56,2 mg;
eccipienti: copolimero acriclico - vinilacetato (nelle quantita' di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'angina
pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con
altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti ecc., tanto in
fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad
insufficienza coronarica, coronaropatie, subocclusione coronarica,
infarto subacuto del miocardio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.