Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bronconait"(GU n.282 del 2-12-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 501 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale: BRONCONAIT, nelle forme e confezioni: 12 capsule molli, a contenuto liquido, e "Sciroppo" flacone da 120 ml. Titolare A.I.C.: societa' SmithKline Beecham p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale n. 03524320151. Produttore: per la forma farmaceutica: 12 capsule molli a contenuto liquido: la produzione, il confezionamento ed il controllo, e' effettuata dalla R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100; le operazioni di confezionamento e controllo vengono effettuate anche da: SmithKline Beecham S.p.a., nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti; per la forma farmaceutica: "Sciroppo" flacone da 120 ml: la produzione il confezionamento ed il controllo, e' effettuata da: SmithKline Beecham liquides industrie, nello stabilimento sito in Herouville Saint Claire (Francia), 440 Avenue du General de Gaulle e anche dalla societa' Alfa Wassermann p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara), contrada Sant'Emidio. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 capsule molli, a contenuto liquido; A.I.C. n. 033530041 (in base 10), 0ZZ85T (in base 32); classe "C"; "sciroppo" flacone da 120 ml; A.I.C. n. 033530039 (in base 10), 0ZZ85R (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula molle contiene: principi attivi: paracetamolo 250 mg, prometazina cloridrato 10 mg, destrometorfano bromidrato 7,5 mg; eccipienti; polietilenglicole 400, glicole propilenico, polivinilpirrolidone, gelatina, glicerolo, sorbitolo soluzione speciale (sorbitolo, sorbitani, mannitolo), sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti): 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo 2,5 g, prometazina cloridrato 100 mg, destrometorfano bromidrato 75 mg; eccipienti; sorbitolo 70% non cristallizzabile, alcool, glicole propilenico, acido ascorbico, sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma mentalimone, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Bronconait" si usa per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.