Estratto decreto NCR n. 547 del 19 novembre 1998
Specialita' medicinale ALPHANINE, nella forma e confezione: "500" 1
flacone di polvere liofilizzata e solvente per soluzione per
infusione endovenosa da 500 U.I. e "1000" 1 flacone di polvere
liofilizzata e solvente per soluzione per infusione endovenosa da
1000 U.I.
Titolare A.I.C.: societa' Grifols Italia p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Ghezzano (Pisa), via Carducci, 62/ d, codice
fiscale n. 10852890150.
Produttore:
la produzione ed il confezionamento del flacone di polvere e'
effettuata da: Alpha Therapeutic Corporation (ATC) presso lo
stabilimento sito in Lillyvale Avenue, Los Angeles - California
(U.S.A.);
la produzione ed il confezionamento della fiala solvente e'
effettuata da: Pharma Hameln GMBh presso lo stabilimento sito in
Hameln (Germania);
tutti i lotti, sia di flaconi che di fiale solventi, sono
controllati da: Alpha Therapeutic Corporation (ATC) presso lo
stabilimento sito in Lillyvale Avenue, Los Angeles - California
(U.S.A.), e anche da Vetter Pharma presso lo stabilimento sito in
Ravensburg (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" 1 flacone di polvere liofilizzata e solvente per soluzione
per infusione endovenosa da 500 U.I.;
A.I.C. n. 029250040 (in base 10), 0VWNHS (in base 32);
classe "A", con applicazione della nota 37; prezzo: ad un prezzo
allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi
della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima
tranche);
"1000" 1 flacone di polvere liofilizzata e solvente per soluzione
per infusione endovenosa da 1000 U.I.;
A.I.C. n. 029250053 (in base 10), 0VWNJ5 (in base 32);
classe "A", con applicazione della nota 37; prezzo: ad un prezzo
allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi
della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima
tranche).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni flacone da 500 U.I. contiene:
principio attivo: 500 U.I. fattore IX;
eccipienti: destrosio 0,01 - 0,2 mg/U.I. fattore IX, eparina 0,04
U/U.I. fattore IX;
ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml;
ogni flacone da 1000 U.I. contiene:
principio attivo: 1000 U.I. fattore IX;
eccipienti: destrosio 0,01 - 0,2 mg/U.I. fattore IX, eparina 0,04
U/U.I. fattore IX;
ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di episodi
emorragici in soggetti con deficit di fattore IX da emofilia B ed in
soggetti con deficit acquisito di fattore IX.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.