Decreto NCR n. 538 del 19 novembre 1998
Specialita' medicinale: DECAPEPTYL, nella forma e confezione:
"11,25" 1 flacone polvere 11,25 mg + 1 fiala solvente di sospensione
(nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Figino n. 16, codice fiscale n. 05619050585.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Pharma Biotech, nello stabilimento sito in Signes (Francia), Parc
d'Activites du Plateau de Signes Chemin Departemental n. 402.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone polvere 11,25 mg + 1 fiala solvente di sospensione;
A.I.C. n. 026999058 (in base 10), 0TRY8L (in base 32);
classe "A", con applicazione della nota 51; prezzo: il prezzo
dovra' essere allineato al prezzo delle confezioni gia' autorizzate
ed adeguate ai sensi della delibera CIPE n. 10/98 del 26 febbraio
1998.
Composizione: il flacone di polvere contiene:
principio attivo: triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg di
triptorelina;
eccipienti: copolimeri d,1-lactide glicolide, mannitolo,
carbossimetilcellulosa (Na), polisorbato 80 (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
la fiala solvente di sospensione contiene: mannitolo, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma prostatico in
cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.