Estratto decreto n. 544 del 19 novembre 1998
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA STADA, nelle forme e
confezioni: 12 compresse filmate 1 g; polvere per sospensione orale;
1 flacone per la preparazione estemporanea di 80 ml di sospensione
orale; polvere per sospensione orale; 5 flaconi per la preparazione
estemporanea di 80 ml di sospensione orale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Stada Arzneimittel AG, con sede in Stadastrasse
2-18 D-61118 Bad - Vilbel (Germania).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
Stada Arzneimittel AG, con sede in Stadastrasse 2-18 D-61118 - Vilbel
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse filmate 1 g;
A.I.C. n. 032314015 (in base 10), 0YU4NZ (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
1 flacone polvere per sospensione orale da 80 ml;
A.I.C. n. 032314027 (in base 10), 0YU4PC (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
5 flaconi per la preparazione estemporanea di 80 ml di sospensione
orale;
A.I.C. n. 032314039 (in base 10), 0YU4PR (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n.
449.
Composizione:
ogni compressa filmata da 1 g contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1148 (pari ad
amoxicillina mg 1000);
eccipienti: macrogol, stearato di magnesio, amido di mais,
metacrilato poliamminico, poli (-1-vinil-2-pirrolidone), talco,
colorante E 171 (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
polvere per sospensione orale - ogni flacone per la preparazione
estemporanea di 80 ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato mg 4,6 (pari ad
amoxicillina mg 4);
eccipienti: saccarosio, mannite, aroma fragola, aroma tutti frutti,
colorante E 171 (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina, infezioni delle vie respiratorie, otiti medie,
infezioni delle vie genito urinarie, infezioni delle vie biliari,
infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti
molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.