Estratto decreto n. 542 del 19 novembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica ATENOLOLO nelle forme e confezioni: "50" 50
compresse rivestite da 50 mg e "100" 50 compresse rivestite da 100
mg.
Titolare A.I.C.: societa' Hexan p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuate da: Rottendorf Pharma GmbH nello stabilimento sito in
Enningerloh (Germania), Ostenfelder Strasse 51-61 e anche da:
Societa' Acraf p.a. nello stabilimento sito in Ancona, s.s. Adriatica
km 303.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50" 50 compresse rivestite da 50 mg;
A.I.C. n. 029486014/G (in base 10), 0W3UXY (in base 32), classe
"A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449);
"100" 50 compresse rivestite da 100 mg;
A.I.C. n. 029486026/G (in base 10), 0W3UXB (in base 32), classe
"A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa rivestita da 50 mg contiene:
principio attivo: atenololo 50 mg;
eccipienti: amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril
solfato, gelatina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
glicol propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita da 100 mg contiene:
principio attivo: atenololo 100 mg;
eccipienti: amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril
solfato, gelatina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
glicol propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, compresa quella
di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce
nell'infarto miocardico acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.