IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. n. M-640 del 14 ottobre 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, con
il quale questa amministrazione ha sospeso l'autorizzazione alla
produzione di specialita' medicinali presso l'officina farmaceutica
della ditta Immuno S.r.l., sita in Ospedaletto (Pisa), nonche' le
autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita'
medicinali tra cui quelle indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Visto il D.D. n. M-662 del 5 novembre 1998, con il quale questa
amministrazione ha revocato il D.D. sopracitato limitatamente alla
sospensione dell'autorizzazione alla produzione di specialita'
medicinali presso l'officina farmaceutica Immuno S.r.l., sita in
Ospedaletto (Pisa);
Visto il D.D. n. 805/R.M. 315/D252 del 3 dicembre 1998, con il
quale questa amministrazione ha revocato su rinuncia della ditta
Immuno AG Vienna, rappresenta in Italia dalla ditta Immuno S.r.l.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "Albumina umana Immuno" nelle confezioni 20% flacone 10 ml
+ set e 25% flacone 10 ml;
Visti i provvedimenti n. 614 e 615 datati 2 dicembre 1998, con i
quali questa amministrazione ha autorizzato la modifica del periodo
di validita' e le condizioni di conservazione rispettivamente per la
specialita' medicinale "Albumina umana M.F." 20% 50 ml "24 mesi dalla
data di preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura
non superiore a 30 C", per la specialita' medicinale "Albumina umana
Immuno" 20% 50 ml "24 mesi dalla data di preparazione, al riparo
dalla luce, conservata a temperatura non superiore a 30 C" e
"Albumina umana Immuno" 25% 50 ml "12 mesi dalla data di
preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura non
superiore a 30 C";
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto in conformita' alle modifiche
autorizzate con i sopracitati provvedimenti;
Decreta:
E' revocato, con decorrenza immediata, il D.D. n. M-640 del 14
ottobre 1998 relativamente alla sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita'
medicinali:
Specialita' medicinale A.I.C. n. Ditta
- - -
Albumina umana Immuno 20%, 010317028 Immuno AG-Vienna
flac. 50 ml + set
Albumina umana Immuno 25%, 010317042 Immuno AG-Vienna
flac. 50 ml
Albumina umana M.F. 20%, 027239019 Immuno S.r.l.
flac. 50 ml + set infus.
Albumina umana M.F. 5%, 027239033 Immuno S.r.l.
flac. 50 ml
Albumina umana M.F. 5%, 027239045 Immuno S.r.l.
flac. 100 ml
Albumina umana M.F. 5%, 027239058 Immuno S.r.l.
flac. 250 ml
subordinando la riammissione in commercio per le specialita'
medicinali "Albumina umana Immuno" 20% e 25% e "Albumina umana M.F."
20% all'adeguamento dei riassunti delle caratteristiche del prodotto
cosi' come modificati dai provvedimenti sopracitati.
Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alle ditte
interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 4 dicembre 1998
Il direttore generale: Martini