Decreto G n. 562/98 del 4 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale
per uso umano a denominazione comune: BENZILPENICILLINA POTASSICA
nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile
1.000.000 U.I. + fiala solvente; 50 flaconcini polvere per soluzione
iniettabile 1.000.000 U.I. e 100 flaconcini polvere per soluzione
iniettabile 1.000.000 U.I.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c., codice
fiscale n. 03744951009.
Numeri A.I.C.:
1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I. +
fiala solvente:
A.I.C. n. 032962019/G (in base 10), 0ZFXH3 (in base 32);
50 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I.:
A.I.C. n. 032962021/G (in base 10), 0ZFXH5 (in base 32);
100 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I.:
A.I.C. n. 032962033/G (in base 10), 0ZFXHK (in base 32).
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento del medicinale
sopra indicato sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere
s.n.c.;
la produzione, il controllo ed il confezionamento della fiala
solvente sono effettuati dalla societa' ISF, nello stabilimento sito
in Roma, via Tiburtina n. 1040.
Composizione:
1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I. +
fiala solvente contiene:
principio attivo: benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I.
contiene:
principio attivo: benzilpenicillina potassica 1.000.00 U.I.
Indicazioni terapeutiche: la "Benzilpenicillina potassica" e'
indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi
penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata
penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche
batteriologiche, incluse le prove di sensibilita', e dalla risposta
clinica.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I. +
fiala solvente:
classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della deliberazione del CIPE 26
febbraio 1998, n. 10/98;
50 flaconcini polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I.:
classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione
dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della
deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98;
100 flaconcini polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I.:
classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione
dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della
deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile
da 1.000.000 U.I. + fiala solvente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
per le confezioni 50 e 100 flaconcini polvere per soluzione
iniettabile da 1.000.000 U.I.: uso riservato agli ospedali, cliniche
e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.