Decreto MCpR n. 567/98 dell'11 dicembre 1998
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale MOMENDOL nella forma e confezione: 30 compresse 275 mg,
A.I.C. n. 025829033, rilasciata alla societa' Aziende chimiche
Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585, sono
apportate le seguenti modifiche:
confezione: in sostituzione della confezione 30 compresse 275 mg,
e' ora autorizzata la confezione: 12 compresse rivestite con film 220
mg;
composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
una compressa rivestita contiene:
principio attivo: naprossene sodico 220 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, polivinilpirrolidone, carbossimetilamido, silice
colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
politilenglicole 400, titanio biossido, talco (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse rivestite con film 220 mg;
A.I.C. n. 025829084 (in base 10), 0SN7QW (in base 32);
classe: "C".
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: "Momendol" si usa per combattere i
dolori muscolari e articolari (mal di schiena, torcicollo,
epicondilite del gomito, dolori di minore entita' nell'artrite), mal
di testa, mal di denti, dolori mestruali. "Momendol" puo' essere
utile anche per trattare gli stati febbrili e i sintomi di malattie
da raffreddamento.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini
della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
I lotti gia' prodotti, recanti i numeri di A.I.C. in precedenza
autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.