Estratto decreto N.C.R. n. 605 del 17 dicembre 1998
Specialita' medicinale: CIPRIL nelle forme e confezioni: "10" 20
bustine di sospensione orale da 10 ml, "5" 20 bustine di sospensione
orale da 5 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Winckelmann, 2 - 20146 Milano, codice fiscale n.
01328640592.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla Societa' Janssen-Cilag S.p.a. nello stabilimento sito
in via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10" 20 bustine di sospensione orale da 10 ml:
A.I.C. n. 026841092 (in base 10), 0TM404 (in base 32);
classe: "B" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo prima tranche);
"5" 20 bustine di sospensione orale da 5 ml:
A.I.C. n. 026841080 (in base 10), 0TM3ZS (in base 32);
classe: "B" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo prima tranche).
Composizione: un ml di sospensione contiene:
principio attivo: Cisapride 1 mg;
eccipienti: saccarosio, cellulosa microcristallina e
sodiocarbossimetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato
20, sodio cloruro, metil possibenzoato, propil possibenzoato, aroma
di ciliegia, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei disturbi dispeptici postprandiali (come peso
epigastrico e nausea) in assenza di lesioni organiche del tubo
digerente;
trattamento sintomatologico delle gastroparesi di varia origine
(es.: da neuropatia diabetica);
trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale,
rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastroesofageo,
compresa l'esofagite;
trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo nei bambini
non rispondenti a terapia posturale e dietetica.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, d.l.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.