Estratto decreto n. 609 del 17 dicembre 1998
Specialita' medicinale: TROZOCINA nella forma e confezione: Avium
600 blister contenente 8 compresse rivestite da 600 mg (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47,
codice fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
societa' Pfizer Italiana S.p.a., nello stabilimento sito in Borgo San
Michele (Latina), s.s. 156, km 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Avium 600 blister contenente 8 compresse rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 027948088 (in base 10), 0UNX1S (in base 32);
classe "A" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE del 26 febbraio
1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
Composizione:
ogni compressa da 600 mg contiene:
principio attivo: azitromicina biidrato mg 628,93 (equivalente a
600 mg di azitromicina);
eccipienti: amido pregelatinizzato - calcio fosfato bibasico anidro
- sodio carbossimetilcellulosa - magnesio stearato - sodio
laurilsolfato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisite agli atti);
componenti della ricopertura: titanio biossido - lattosio -
idrossipropilmetilcellulosa - triacetina, (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Trozocina Avium 600 (azitromicina) e'
indicato, in monoterapia o in associazione alla rifabutina, nella
profilassi delle infezioni da mycobacterium avium complex (MAC):
infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti
affetti da virus HIV in stadio avanzato.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.