Estratto decreto N.C.R. n. 640 del 23 dicembre 1998
Specialita' medicinale: EUTIROX nelle forme e confezioni: "50"
blister da 50 compresse da 50 mcg, "100" blister da 50 compresse da
100 mcg (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Egidio Folli, 50, Milano, codice fiscale n. 00825120157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in via E. Folli, 50, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50" blister da 50 compresse da 50 mcg;
A.I.C. n. 024402125 (in base 10), 0R8Q6F (in base 32);
classe: "A" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo);
"100" blister da 50 compresse da 100 mcg;
A.I.C. n. 024402137 (in base 10), 0R8Q6T (in base 32);
classe: "A" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni
autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998
(prezzo medio europeo).
Composizione:
ogni compressa da 50 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica 50 mcg pari a tiroxina 48,62 mcg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare,
sodio carbossimetilamido, talco, acido citrico, magnesio stearato,
amido di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 100 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica 100 mcg pari a tiroxina 97,28
mcg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare,
sodio carbossimetilamido, talco, acido citrico, magnesio stearato,
amido di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi
di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della
tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.