Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Topamax"(GU n.13 del 18-1-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 619 del 17 dicembre 1998 Specialita' medicinale: TOPAMAX nelle forme e confezioni: "50" 60 compresse rivestite per uso orale da 50 mg, "100" 60 compresse rivestite per uso orale da 100 mg, "200" 60 compresse rivestite per uso orale da 200 mg, "300" 60 compresse rivestite per uso orale da 300 mg e "400" 60 compresse rivestite per uso orale da 400 mg. Titolare A.I.C.: societa' Janssen-Cilag p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo, della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Janssen-Cilag Farmaceutica Lda nello stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50" 60 compresse rivestite da 50 mg: A.I.C. n. 032023020 (in base 10), 0YK8HD (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); "100" 60 compresse rivestite per uso orale da 100 mg: A.I.C. n. 032023032 (in base 10), 0YK8HS (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449). "200" 60 compresse rivestite per uso orale da 200 mg: A.I.C. n. 032023044 (in base 10), 0YK8J4 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); "300" 60 compresse rivestite per uso orale da 300 mg: A.I.C. n. 032023057 (in base 10), 0YK8JK (in base 32); classe: "C"; "400" 60 compresse rivestite per uso orale da 400 mg: A.I.C. n. 032023069 (in base 10), 0YK8JX (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa rivestita da 50 mg contiene: principio attivo: topiramato 50 mg; eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti (rivestimento): OPADRY giallo chiaro, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita da 100 mg contiene: principio attivo: topiramato 100 mg; eccipienti (Nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti (rivestimento): OPADRY giallo, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita da 200 mg contiene: principio attivo: topiramato 200 mg; eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti (rivestimento): OPADRY rosa salmone, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita da 300 mg contiene: principio attivo: topiramato 300 mg; eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti (rivestimento): OPADRY rosso, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita da 400 mg contiene: principio attivo: topiramato 400 mg; eccipienti (nucleo): lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). eccipienti (rivestimento): OPADRY bianco, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Topamax" e' indicato come terapia aggiuntiva nelle epilessie parziali semplici o complesse, generalizzate e non, che non rispondono alla sola terapia classica (fenitoina, carbamazepina, ac. Valproico). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.