Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 296 del 12 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale MERICOMB (estradiolo valerato) nelle forme, confezioni: 28
compresse rivestite con film da 2 mg in blister, 28 compresse
rivestite con film da 2 mg in 3 blister e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Mericomb" astuccio 1 blister 28 compresse rivestite con film da 2
mg;
A.I.C. n. 034247015/M (in base 10), 10P4C7 (in base 32);
classe "C";
"Mericomb" astuccio 3 blister 28 compresse rivestite con film da 2
mg;
A.I.C. n. 034247027/M (in base 10), 10P4CM (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., s.s. 233 (Varesina) km 20,5
- Origgio (Varese).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale
Pharmaservices Ltd, Vale of Bardsley 0L7 9RR Ashton-Under-Lyne
Lancashire (UK), il controllo viene effettuato anche presso lo
stabilimento della Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road
RH12 4AB Horsham - West Sussex (UK).
Composizione: Mericomb 2 mg:
1 compressa blu rivestita con film contiene:
principio attivo: estradiolo valerato 2 mg;
1 compressa giallo pallido rivestita con film contiene:
principio attivo: estradiolo valerato 2 mg noretisterone 1 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco,
magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, propilenglicole,
lacca FD & C blu n. 2 (E132), opaspray blu M-1-6517, Opaspray giallo
M-1-8462, ferro ossido giallo (E172), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il
trattamento dei sintomi della menopausa.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.