Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Liseta"(GU n.14 del 19-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 298 del 12 gennaio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LISETA (estradiolo) nelle forme, confezioni: 1 blister da 28 compresse, 3 blister da 28 compresse, 6 blister da 28 compresse, 12 blister da 28 compresse ed alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Liseta" 1 blister da 28 compresse; A.I.C. n. 033655010/M (in base 10), 103272 (in base 32); classe "C"; "Liseta" 3 blister da 28 compresse; A.I.C. n. 033655022/M (in base 10), 10327G (in base 32); classe "C"; "Liseta" 6 blister da 28 compresse; A.I.C. n. 033655034/M (in base 10), 10327U (in base 32); classe "C"; "Liseta" 12 blister da 28 compresse; A.I.C. n. 033655046/M (in base 10), 103286 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: N.V. Organon Postbus 20 - 5340 BH Oss, Olanda. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento N.V. Organon Postbus 20 - 5340 BH Oss, Olanda. Composizione: un blistercalendario di Liseta contiene 28 compresse: 12 compresse bianche contenenti 1,5 mg di estradiolo codificate organon*/VG2; 12 compresse gialle contenenti 1,5 mg di estradiolo e 0,15 di desogestrel, codificate Organon*/DF2. Le compresse verdi non contengono alcun principio attivo e sono codificate Organon*/KH2; eccipienti: compresse bianche: amido di mais, polividone, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, talco ed il colorante titanio biossido (E171); compresse gialle: amido di mais, polividone, biossido di silicio colloidale, acido stearico, atocoferolo, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, talco ed i coloranti titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172); compresse verdi: amido di mais, magnesio stearato, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, talco ed i coloranti titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in presenza di sintomi da deficit estrogenico. Prevenzione della perdita minerale ossea in donne particolarmente predisposte all'osteoporosi in post- menopausa. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una volta sola. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.