Estratto decreto n. 631 del 17 dicembre 1998
Specialita' medicinale: STESOLID, nelle forme e confezioni: "5"
soluzione rettale 4 microclisteri 5 mg/2,5 ml (2 mg/ml) e "10"
soluzione rettale 4 microclisteri 10 mg/2,5 ml (4 mg/ml), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dumex-Alpharma A/S con sede legale, domicilio
fiscale in Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S (Danimarca).
Rappresentante: societa' Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Muggio' - Milano, via Europa n. 35,
codice fiscale n. 08501270154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
Dumek-Alpharma A/S - 11, Dalslandsgade - DK-2300 Copenhagen S
(Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10" soluzione rettale 4 microclisteri 10 mg/2,5 ml (4 mg/ml);
A.I.C. n. 029417021 (in base 10), 0WlRKX (in base 32);
classe "C";
"5" soluzione rettale 4 microclisteri 5 mg/2,5 ml (2 mg/ml);
A.I.C. n. 029417019 (in base 10), 0WlRKV (in base 32);
classe "C";
Composizione:
un microclistere di 5 mg/2,5 ml contiene:
principio attivo: diazepam 5,0 mg;
eccipienti: acido benzoico - acqua depurata - alcool benzilico -
etanolo - glicole propilenico - sodio benzoato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli
atti);
un microclistere di 10 mg/2,5 ml contiene:
principio attivo: diazepam 10,0 mg;
eccipienti: acido benzoico - acqua depurata - alcool benzilico -
etanolo - glicole propilenico - sodio benzoato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli
atti).
Classificazione al fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: come antiepilettico: convulsioni incluso
convulsioni febbrili nei bambini. Come sedativo: prima di esami e
trattamenti esplorativi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.