Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Survector" e "Maneon".(GU n.31 del 8-2-1999)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 13 gennaio 1999, nell'ambito di un riesame delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo "amineptina", si e' espressa per uno sfavorevole rapporto rischiobeneficio delle specialita' medicinali "Survector" (ditta Eutherapie-Francia, rappresentata in Italia dalla ditta Istituto farmaco biologico Stroder) e "Maneon" (ditta Monsanto italiana), ritenendo opportuno che nei pazienti gia' in trattamento con le suddette specialita' la sospensione del farmaco debba essere effettuata gradualmente, al fine di rendere possibile la sua sostituzione con altro farmaco di equivalente azione terapeutica; Visto che per le suddette specialita' medicinali le ditte Istituto farmaco biologico Stroder e Monsanto italiana, titolari delle corrispondenti autorizzazioni, hanno presentato richiesta di rinuncia all'autorizzazione all'immissione in commercio con mantenimento della commercializzazione dei medicinali per un periodo di giorni sessanta al fine di renderne possibile la sostituzione con altri di equivalente azione terapeutica; Visto lo stralcio del verbale della seduta del 26-27 gennaio 1999 in cui la Commissione unica del farmaco ha espresso parere favorevole all'accoglimento delle suddette richieste di rinuncia all'autorizzazione all'immissione in commercio; Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle suddette specialita' medicinali ai sensi dell'art. 14, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dall'art. 1, lettera g), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Considerata, tuttavia, l'opportunita' di mantenere la commercializzazione delle sottoelencate specialita' medicinali per un periodo di giorni sessanta al fine di rendere possibile la loro sostituzione con altri farmaci di equivalente azione terapeutica; Decreta: E' revocata, ai sensi dell'art. 14, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dall'art. 1, lettera g), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, su rinuncia delle ditte Istituto farmaco biologico Stroder S.r.l. e Monsanto italiana S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali: SURVECTOR "100" 20 cpr 100 mg, A.I.C. n. 024792018, ditta Eutherapie (rappresentata in Italia da Istituto farmaco biologico Stroder S.r.l.); MANEON 20 cpr 100 mg, A.I.C. n. 024743027, ditta Monsanto italiana S.p.a., con il termine di giorni sessanta per il ritiro definitivo dal commercio delle suddette specialita' medicinali. Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alle ditte interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 febbraio 1999 Il dirigente: Piccinin