Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 305
del 21 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della nuova confezione
della specialita' medicinale SAIZEN (somatropina) nelle forme,
confezioni: 10 flaconi liofilizzati + 10 fiale solventi da 1 ml e
alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Saizen" 10 flac. liof. + 10 fiale solventi 1 ml;
A.I.C. n. 026863098/M (in base 10), 0TMTHU (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a., via Casilina, 125, Roma.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Industria
farmaceutica Serono S.p.a., stabilimento di Roma, Serono Pharma
S.p.a., stabilimento di Modugno (Bari).
Composizione: 1 flacone liofilizzato contiene:
principio attivo: 4 U.I. (1,33 mg) di somatropina (recombinant
hGH);
eccipienti: D-Mannitolo, sodio cloruro, tampone fosfati;
1 fiala di solvente contiene 1 ml di soluzione fiosiologica.
Indicazioni terapeutiche: deficit staturale dovuto a ridotta o
mancata increzione di ormone somatotropo nei soggetti che non abbiano
completato la puberta'; deficit staturale associato alle disgenesie
gonadiche (sindrome di Turner); deficit staturale in bambini
prepuberi con insufficienza renale cronica (IRC).
Il trattamento deve essere prescritto solo a pazienti in cui non
sia ancora avvenuta la saldatura completa delle epifisi.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
prescrizione di centri universitari od ospedalieri specializzati
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano (registro USL).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.