Decreto NCR n. 645 del 29 dicembre 1998
Specialita' medicinale FLOCIPRIN nella forma e confezione: 12
compresse rivestite 750 mg (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide
n. 56, Torre 6, codice fiscale 02578030153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina),
via di Fossignano.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse rivestite 750 mg;
A.I.C. n. 026663056 (in base 10), 0TFQ4J (in base 32);
classe: "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 750 mg (come cloridrato monoidrato
873 mg);
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice precipitata, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido
(E171) (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Flociprin" 750 e' indicato nel
trattamento delle infezioni riportate di seguito, complicate e non,
sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni
delle vie respiratorie -- infezioni dell'orecchio medio (otite media)
e dei seni paranasali (sinusiti) -- infezioni del rene e/o delle vie
urinarie -- infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite,
gonorrea e prostatite -- infezioni localizzate nella cavita'
addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle
vie biliari, peritonite) -- infezioni della cute e dei tessuti molli
-- infezioni ossee ed articolari -- sepsi -- infezioni o rischio di
infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad
esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o
neutropenici) -- decontaminazione intestinale selettiva in pazienti
immunodepressi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.