Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mobic"(GU n.47 del 26-2-1999)
Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 158 del 18 febbraio 1999 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale MOBIC nelle forme, confezioni di seguito specificate: 30 capsule da 15 mg, A.I.C. n. 031985031; 30 compresse divisibili 15 mg, A.I.C. n. 031985068; 6 supposte da 15 mg, A.I.C. n. 031985070; 12 supposte da 15 mg, A.I.C. n. 031985082; 10 compresse da 7,5 mg, A.I.C. n. 031985106; 30 capsule da 7,5 mg, A.I.C. n. 031985144; 30 compresse da 7,5 mg, A.I.C. n. 031985157; 14 compresse divisibili da 15 mg, A.I.C. n. 031985169. E' modificata nelle indicazioni terapeutiche con l'estensione al: "trattamento sintomatico a lungo termine della spondilite anchilosante". A seguito dell'approvazione del 5 Periodic Safety Update e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti capitoli del foglio illustrativo della specialita' medicinale in tutte le forme e confezioni autorizzate. Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto che sostituiscono i precedenti. Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.