Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 319 del 3 marzo 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale EPTAUSA (estradiolo emidrato) nelle forme, confezioni: 4
cerotti transdermici da 75 mcg, 12 cerotti transdermici 75 mcg, 4
cerotti transdermici da 100 mcg e 12 cerotti transdermici da 100 mcg
e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Eptausa 75" 4 cerotti transdermici da 75 mcg/die;
A.I.C. n. 033158039/M (in base 10), 0ZMWWR (in base 32);
classe "C";
"Eptausa 75" 12 cerotti transdermici da 75 mcg/die;
A.I.C. n. 033158041/M (in base 10), 0ZMWWT (in base 32);
classe "C";
"Eptausa 100" 4 cerotti transdermici da 100 mcg/die;
A.I.C. n. 033158054/M (in base 10), 0ZMWX6 (in base 32);
classe "C";
"Eptausa 100" 12 cerotti transdermici da 100 mcg/die;
A.I.C. n. 033158066/M (in base 10), 0ZMWXL (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Dibra S.p.a. - Piazza Velasco, 5 - Milano.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della LTS-Lohmann Therapie
Systeme GMBH und CO Postfach 1525 - 56605 Andernach Germania, il
controllo avviene nello stabilimento della Merck KgaA-Frankfurter
Str. 250 - 64293 Darmstadt Germania.
Composizione:
"Eptausa 75" 1 cerotto transdermico (22,5 cm(elevato a)2 di
superficie attiva) contenente:
principio attivo: estradiolo emidrato 2,25 mg (corrispondente ad
una cessione nominale di 75 mcg in 24 ore);
"Eptausa 100" 1 cerotto transdermico (30 cm(elevato a)2 di
superficie attiva) contenente:
principio attivo: estradiolo emidrato 3 mg (corrispondente ad una
cessione nominale di 100 mcg in 24 ore);
eccipienti: parete dorsale: strato trasparente di polietilene
tereftalato (PET); matrice adesiva: copolimero di stireneisoprene,
esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.
Indicazioni terapeutiche:
terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa
quali:
disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori;
altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia
urogenitale, incontinenza urinaria, disturbi del sonno, cambiamenti
di umore.
La terapia sostitutiva ormonale e' anche indicata per:
prevenzione della perdita ossea postmenopausale in donne
considerate a rischio di fratture.
Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari
fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea post
menopausale come menopausa precoce, familiarita' all'osteoporosi,
terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e
tabagismo.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.