Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 320 del 3 marzo 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale VORZAN (grepafloxacina) nelle forme, confezioni: 1
compressa rivestita da 400 mg, 2 compresse rivestite da 400 mg, 5
compresse rivestite da 400 mg, 7 compresse rivestite da 400 mg, 10
compresse film rivestite da 400 mg, 1 compressa rivestita da 600 mg,
2 compresse 600 mg, 5 compresse rivestite da 600 mg, compresse da 600
mg, 10 compresse da 600 mg e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Vorzan" 1 compressa rivestita da 400 mg;
A.I.C. n. 034197018 (in base 10), 10MMJU (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 2 compresse rivestite da 400 mg;
A.I.C. n. 034197020 (in base 10), 10MMJW (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 5 compresse film rivestite da 400 mg;
A.I.C. n. 034197032 (in base 10), 10MMK8 (in base 32);
classe "A";
prezzo al pubblico di L. 40.500 compresa IVA; prezzo ex factory L.
24.539 + IVA;
"Vorzan" 7 compresse film rivetite da 400 mg;
A.I.C. n. 034197044 (in base 10), 10MMKN (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 10 compresse film rivestite da 400 mg;
A.I.C. n. 034197057 (in base 10), 10MML1 (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 1 compressa film rivestita da 600 mg;
A.I.C. n. 034197069 (in base 10), 10MMLF (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 2 compresse film rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 034197071 (in base 10), 10MMLH (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 5 compresse film rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 034197083 (in base 10), 10MMLV (in base 32);
classe "A";
prezzo al pubblico di L. 55.300 compresa IVA; prezzo ex factory di
L. 33.507 + IVA;
"Vorzan" 7 compresse film rivetite da 600 mg;
A.I.C. n. 034197095 (in base 10), 10MMM7 (in base 32);
classe "C";
"Vorzan" 10 compresse film rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 034197107 (in base 10), 10MMMM (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Duncan Farmaceutici S.p.a., via A. Fleming, 2 -
Verona.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Glaxo
Operations UK Ltd Ware Gran Bretagna.
Composizione:
1 compressa film rivestita da 400 e 600 mg contiene
rispettivamente:
principio attivo: grepafloxacina 400 mg pari a grepafloxacina
cloridrato sesquiidrato 472,8 mg, grepafloxacina 600 mg pari a
grepafloxacina cloridrato sesquiidrato 709,2 mg;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco.
Indicazioni terapeutiche: "Vorzan" e' indicato per il trattamento
delle infezioni causate di ceppi di batteri sensibili alla
grepafloxacina nelle seguenti patologie.
Infezioni delle basse vie respiratorie: polmonite acquisita in
comunita', esclusa la polmonite grave che richieda la terapia
parenterale, riacutizzazioni batteriche della bronchite cronica.
Altre infezioni: gonorrea non complicata (uretrite e cervicite),
uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.