Estratto decreto n. 47 del 22 febbraio 1999
Specialita' medicinale: PROCTOFOAM HC, nelle forme e confezioni:
schiuma per uso rettale in bomboletta spray da 12 g e schiuma per uso
rettale in bomboletta spray da 24 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, via Correggio n. 19, codice fiscale n.
00806610150.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Pharmasol
Ltd, nello stabilimento sito in Andover Hampshire (Gran Bretagna), il
confezionamento puo' essere effettuato sia dalla societa' Pharmasol
Ltd, nello stabilimento sito in Andover Hampshire (Gran Bretagna),
sia dalla Societa' L-Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. Eser. S.p.a.,
nello stabilimento sito in loc. Granatieri Scandicci (Firenze), s.s.
n. 67, il controllo e' effettuato dalla societa' Stafford Miller Ltd
Plymouth (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
schiuma per uso rettale in bomboletta spray da 12 g;
A.I.C. n. 032013017 (in base 10), 0YJYQT (in base 32);
classe: "C";
schiuma per uso rettale in bomboletta spray da 24 g;
A.I.C. n. 032013029 (in base 10), 0YJYR5 (in base 32);
classe "C".
Composizione: 100 g di schiuma contengono:
principio attivo: idrocortisone acetato g 1 - pramoxina cloridrato
g 1;
eccipienti: alcool cetilico - cera emulsionante -
paraidrossibenzoato di metile - poliossietilene-10 stearil etere -
propilenglicole - paraidrossibenzoato di propile - trietanolamina -
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Propellenti: idrocarburi HP 70 (isobutano e propano) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore e
dell'infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di
emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo
chirurgia anorettale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.