Estratto decreto N.C.R. n. 115 del 30 marzo 1999
Specialita' medicinale ANATOXAL DI TE BERNA, nelle forme e
confezioni: "adulti" 10 siringhe preriempite sterili di soluzione per
via intramuscolare da 0,5 ml e "adulti" 10 fiale di soluzione
iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml (nuove confezioni di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero
Berna, Berna (Svizzera), rappresentato in Italia dalla societa'
Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto
sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito
in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"adulti" 10 siringhe preriempite sterili di soluzione iniettabile
per via intramuscolare da 0,5 ml;
A.I.C. n. 006255095 (in base 10), 05YWHR (in base 32);
classe: "C";
"adulti" 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare
da 0,5 ml;
A.I.C. n. 006255107 (in base 10), 05YWJ3 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene:
principio attivo: anatossina difterica almeno 4 U.I., anatossina
tetanica almeno 40 U.I., purificate ed adsorbite;
eccipienti: fosfato di alluminio, cloruro di sodio, sodio
etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione combinata contro difterite e
tetano nell'adulto e nel bambino di oltre 6 anni di eta'.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.